Egy egészségügyi dolgozó tart egy injekciós üveg AstraZeneca koronavírus betegség (COVID-19) vakcinát a Pentland Medical Practice-n 2021. január 7-én, a skóciai Currie-ben.Russell Cheyne - WPA Pool / Getty Images Az USA-n kívül szinte minden fejlett országban az Oxford-AstraZeneca COVID-19 vakcina a meglévő koronavírus vakcinák közül messze a legtöbbet beadott lövés. Számos előnye van a Johnson & Johnson vakcina az FDA nemrégiben sürgősségi használatra jóváhagyta: olcsón gyártható, könnyen szállítható és tárolható, és ami a legfontosabb, rendkívül hatékony. Mindazonáltal az amerikai tisztviselők zavaros vizsgálati eredményei és a közelmúlt valós adatai alapján, amelyek ritka, de veszélyes mellékhatásra utalnak, haboznak zölden megvilágítani az amerikaiak Astra vakcináját.
Miért nem hagyta jóvá még az FDA?
Március 23-án az Egyesült Államok Országos Allergia- és Fertőző Betegség Intézete (NIAID) kemény határozatot adott ki nyilatkozat bejelentette, hogy az AstraZeneca vakcinakísérletét felügyelő biztonsági tanács aggodalomra ad okot, a vállalat elavult információkat tartalmazhat a kísérletből, amelyek hiányos képet adhatnak a hatékonysági adatokról.
A NIAID biztonsági bizottsága, a DSMB (Data and Safety Monitoring Board) közölte, hogy az Astra harmadik fázisú kísérleti eredményei potenciálisan félrevezető adatokat tartalmaznak, amelyek a tanulmány szempontjából a legkedvezőbbek voltak, szemben a legfrissebbekkel és a legteljesebbekkel.
A középpontban az állt, hogy az Astra nem értékelte mintegy 50 COVID-19 esetet a tárgyalásból, amely arra a napra vonatkozott, amely a DSMB felhatalmazta a vállalatot időközi elemzés elvégzése és az eredmény benyújtásának napja között. Ezek a további esetek, amelyeket az Astra később a DSMB figyelmeztetése alapján értékelt, nem sokat változtattak a hatékonysági adatokon. (Az általános hatékonysági ráta 3 ponttal 76 százalékra esett, és 5 ponttal 85 százalékra emelkedett az idősek esetében.) Mégis, az eset árnyékot vetett az Astra amúgy is rögös oltási kampányára az Egyesült Államokban.
Három volt magas rangú amerikai tisztviselő szerint a Bloomberggel beszél névtelenül az Országos Egészségügyi Intézet (NIH), amely tavaly nyáron az Astrával működött együtt az Egyesült Államokban a 3. fázisú tárgyalás megtervezésében, csalódott volt a vállalat lassú válasza miatt, amelyet a kormány a tárgyalás során a negatív hatásokra vonatkozó adatok kérésére adott.
Az FDA nem szándékozik lassítani az oltások jóváhagyásának folyamatát - mondta az egyik volt tisztviselő. De mivel a piacon már három rendkívül hatékony oltóanyag van, az ügynökség nem siet a negyedik engedélyezésével sem.
Az Astra ebben a hónapban azt tervezi, hogy hivatalosan benyújtja az adatokat az FDA felülvizsgálatához. De a végső döntés hetekig is eltarthat, amíg a tisztviselők megbeszélik annak bonyolult tárgyalási adatait.
Tényleg ilyen rossz az AstraZeneca vakcina?
Eközben új kérdések jelennek meg az Egyesült Királyságban és az EU-országokban, ahol az Oxford-Astra vakcina volt az első tömeges felhasználásra engedélyezett lövés.
A valós oltási adatok azt találták, hogy az Astra oltást kapó emberek kis számában kialakult egy ritka véralvadási forma, amelyet agyi vénás sinus trombózisnak (CVST) neveznek. Március óta egyre több európai ország, valamint Kanada, felfüggesztette az Astra lövések használatát bizonyos korosztályok számára a vérrög aggályának kivizsgálására. (A legtöbb hatást mutató címzett 60 év alatti volt.)
A mellékhatás-szondák adatai valóban jobban jöttek ki, mint félteni. A brit szabályozók szerint az agyi vérrögök általános előfordulása körülbelül egy eset volt minden 250 000 ember számára, aki megkapta az oltást. Az Európai Gyógyszerügynökség szerint a jelentett kockázat Európában egy a 100 000-ből. A betegség kialakulásának esélye összehasonlítható az általános népesség incidenciájának arányával; 200 000 emberből minden korosztályban kb. egynél alakul ki CVST egy adott évben, a Johns Hopkins Egyetem Orvostudományi Kar.
Lehetséges a kapcsolat az Astra vakcina és a vérrögök között, mondta az Egyesült Királyság és az európai szabályozók, valamint az Egészségügyi Világszervezet. De a lövés előnyei meghaladják a kockázatokat - hangsúlyozták.
Egyáltalán nem kérdőjeleztem meg az adataikat. Ez egy jó vakcina, amelynek nagyon fontos szerepe lesz a járványra adott globális válaszban - mondta Dr. Anthony Fauci, a NIAID igazgatója a Fehér Ház március 31-i tájékoztatóján.
